ኢቴልካልሴቲድ

ኢቴልካልሴቲድ ኤፒአይ

ኢቴልካልሴቲድልብ ወለድ፣ ሰው ሰራሽ ነው።ካልሲሚሜቲክ peptideለሕክምና የተፈቀደሁለተኛ ደረጃ hyperparathyroidism (SHPT)በአዋቂዎች ታካሚዎችሥር የሰደደ የኩላሊት በሽታ (CKD)መቀበልሄሞዳያሊስስ. SHPT በካልሲየም፣ ፎስፎረስ እና ቫይታሚን ዲ ሜታቦሊዝም መቆራረጥ ምክንያት የሚከሰት የመጨረሻ ደረጃ የኩላሊት በሽታ የተለመደ እና ከባድ ችግር ነው። የማያቋርጥ ከፍታፓራቲሮይድ ሆርሞን (PTH)ሊያስከትል ይችላልየኩላሊት osteodystrophy, የደም ሥር (calcification), የልብና የደም ሥር (cardiovascular) በሽታ እና የሞት መጨመር.

Etelcalcetide ያቀርባል ሀየታለመ, የቀዶ ጥገና ያልሆነ አማራጭየሁለተኛ-ትውልድ ካልሲሚሜቲክን በመወከል በዳያሊስስ በሽተኞች ውስጥ የ PTH ደረጃዎችን ለመቆጣጠርየተለዩ ጥቅሞችእንደ cinacalcet ባሉ የአፍ ውስጥ ሕክምናዎች ላይ።

የተግባር ዘዴ

Etelcalcetide ነውሰው ሠራሽ peptide agonistየእርሱየካልሲየም ዳሳሽ ተቀባይ (CaSR), በፓራቲሮይድ ግራንት ሴሎች ወለል ላይ ይገኛል. CaSR ን በአዳራሹ በማንቃት ከሴሉላር ካልሲየም ያለውን ተግባር ያስመስላል፣ በዚህም፡-

• የፓራቲሮይድ ሆርሞን (PTH) ፈሳሽን ማገድ

• የሴረም ካልሲየም እና ፎስፎረስ ክምችት መቀነስ

• የካልሲየም-ፎስፌት ሆሞስታሲስን ማሻሻል

• የአጥንት መለዋወጥ መዛባት እና የደም ሥር (calcification) አደጋን መቀነስ

ከአፍ ካልሲሚሜቲክስ በተቃራኒ ኢቴልካልሴቲድ ይተገበራል።በደም ውስጥከሄሞዳያሊስስ በኋላ የሕክምና ክትትልን የሚያሻሽል እና የጨጓራና ትራክት የጎንዮሽ ጉዳቶችን ይቀንሳል.

ክሊኒካዊ ምርምር እና ውጤታማነት

Etelcalcetide በበርካታ ደረጃዎች 3 ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ተገምግሟል፣ ጨምሮሁለት ወሳኝ በዘፈቀደ ቁጥጥር የተደረጉ ጥናቶችውስጥ የታተመላንሴትእናሕክምና ኒው ኢንግላንድ ጆርናል. እነዚህ ጥናቶች ከ1000 በላይ የሄሞዳያሊስስን ሕመምተኞች ከቁጥጥር ውጭ የሆነ SHPT ያደረጉ ናቸው።

ዋናዎቹ ክሊኒካዊ ውጤቶች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

• በ PTH ደረጃዎች ላይ በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ቅነሳ(> 30% በአብዛኛዎቹ ታካሚዎች)

• የላቀ ቁጥጥርየሴረም ፎስፈረስ እና የካልሲየም-ፎስፌት ምርት (Ca × P)

• የላቀ አጠቃላይ የባዮኬሚካላዊ ምላሽ መጠኖችከ cincalcet ጋር ሲነጻጸር

• የተሻለ ታጋሽ ማክበርበሦስት ሳምንታት ድህረ-ዲያሊሲስ IV አስተዳደር ምክንያት

• የአጥንት መለወጫ ጠቋሚዎች መቀነስ(ለምሳሌ አጥንት-ተኮር አልካላይን ፎስፌትተስ)

እነዚህ ጥቅሞች Etelcalcetide እንደ ሀየመጀመሪያ መስመር መርፌ ካልሲሚሜቲክበዲያሊሲስ በሽተኞች ውስጥ SHPT ን ለማስተዳደር.

ኤፒአይ ማምረት እና ጥራት

የእኛኢቴልካልሴቲድ ኤፒአይየሚመረተው በ በኩል ነው።ጠንካራ-ደረጃ peptide synthesis (SPPS), ከፍተኛ ምርትን, ንጽህናን እና ሞለኪውላዊ መረጋጋትን ማረጋገጥ. ኤፒአይ፡

• ከጠንካራ ጋር ይስማማል።GMP እና ICH Q7 ደረጃዎች

• ውስጥ ለመጠቀም ተስማሚ ነውመርፌ መድሃኒት ምርቶች

• ኤች.ፒ.ኤል.ሲ፣ ቀሪ ፈሳሾች፣ ሄቪ ብረቶች እና የኢንዶቶክሲን ደረጃዎችን ጨምሮ አጠቃላይ የትንታኔ ሙከራዎችን ያደርጋል።

• ውስጥ ይገኛል።አብራሪ እና የንግድ ምርት ሚዛን

ቴራፒዩቲክ እምቅ እና ጥቅሞች

• ሆርሞናዊ ያልሆነ ሕክምናለ SHPT በ CKD በሽተኞች በዲያሊሲስ ላይ

• IV መንገድ ተገዢነትን ያረጋግጣልበተለይም ክኒን ሸክም ወይም GI አለመቻቻል ባለባቸው ታካሚዎች ላይ

• ለመቀነስ ሊረዳ ይችላል።የረጅም ጊዜ ውስብስብ ችግሮችየማዕድን እና የአጥንት መዛባት (CKD-MBD)

• ከፎስፌት ማያያዣዎች፣ ከቫይታሚን ዲ አናሎግ እና ከመደበኛ የዳያሊስስ እንክብካቤ ጋር የሚስማማ